Medizintechnik im Sog der Elektronikentwicklung
Die fortschreitende Entwicklung der Elektroniktechnologien beeinflusst nicht nur Industrien wie die Unterhaltungselektronik oder Haushaltsgeräte, sondern spielt auch eine zunehmend zentrale Rolle in der Medizintechnikbranche. Elektronik, Automatisierung und SMART-Technologien werden immer häufiger in hochentwickelten medizinischen Geräten eingesetzt, die nicht nur den Alltag von Patienten erleichtern, sondern auch lebensrettende Funktionen erfüllen.
Um die komplexen Anforderungen des Medizinmarktes in Bezug auf die Herstellung dieser Elektronik zu erfüllen, ist mehr als nur die entsprechende Ausrüstung erforderlich. Es bedarf tiefgehenden Fachwissens und umfassender Erfahrung, die durch einschlägige Audits und darauffolgender Zertifizierungen, wie die ISO 13485, ausgebaut und unterstützt werden.
Was bedeutet eine Zertifizierung nach der ISO 13485?
Die ISO 13485 ist eine der entscheidendsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten und legt umfassende Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, das spezifisch auf die Medizintechnik ausgerichtet ist. Diese Norm ist nicht nur eine Erweiterung der ISO 9001, die allgemein für Qualitätsmanagementsysteme gilt: Sie berücksichtigt die besonderen Bedürfnisse und Risiken, die in der Medizinprodukt-Industrie von Bedeutung sind. Hersteller und Dienstleister, die sich an dieser Norm orientieren, müssen strenge Anforderungen hinsichtlich Dokumentation, Management, Design und Entwicklung, Rückverfolgbarkeit, Auditierung, Prüfung und Sterilisation erfüllen, um den hohen Standards dieser sensiblen Branche gerecht zu werden.
Was bedeutet das für den Kunden?
Für Unternehmen, die einen nach ISO 13485 zertifizierten EMS-Dienstleister beauftragen, bedeutet dies eine Garantie, dass die hergestellten medizinischen Geräte den strengsten regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen entsprechen. Diese Zertifizierung signalisiert, dass der Dienstleister über ein hohes Mass an Prozesssicherheit verfügt und diese langfristig durch sein Qualitätsmanagementsystem gewährleistet.
Die Fertigung von medizinischer Elektronik stellt sowohl für OEMs als auch für EMS-Dienstleister eine besondere Herausforderung dar, da die Einhaltung der strikten Vorschriften in der Medizintechnik unerlässlich ist. OEMs müssen sicherstellen, dass ihre Produkte durch zuverlässige Partner gefertigt werden, die die regulatorischen Anforderungen lückenlos umsetzen. Die Implementierung der ISO 13485 spielt dabei eine zentrale Rolle und bietet sowohl den Herstellern als auch deren Kunden erhebliche Vorteile. Neben der gesicherten Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, profitieren Auftraggeber von zusätzlichen Vorteilen, wie der allgemeinen Verbesserung ihrer Produktqualität und der Minimierung von Risiken bei der Produktion medizinischer Geräte.